作为一名与医疗器械的打交道的人员，如果产品出口美国，则必须要要经常接触到DHF、DMR, DHR。虽然这几个单词从缩写上看起来很相似，含义也有许多相同点，但正是这样，缺让人十分容易混淆。本文就来说一说这三者的区别和联系。
首先，认识这三个，我们必须药先从名称解释上来进行说明。
以下定义来源于FDA 21CFR Part 820，e-CFR data is current as of January 28, 2019
FDA21CFR Part §820.3 中对这3个是这么定义的
1、Design history file (DHF) means acompilation of records which describes the design history of a finished device.设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
2、Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device.器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录。
3、Device master record (DMR) means acompilation of records containing the procedures and specifications for afinished device. 器械主记录（DMR）包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。
好，很多人看了这个这个定义之后，那会问：那这三者的纪录，我们到底要准备什么资料呢？不急，我们继续说明。
首先，我们先说DHF。如上所说，设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。因此，DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计转移、变更、然后这些资料汇总起来，就是一份DHF。这个部分，在FDA 21CFR Part§820.30 Design controls里面也说得很清楚，同时如果公司有推行ISO13485医疗器械质量管理体系，理论上就很清楚这些要求才是。同时，因为每个公司的设计开发流程阶段产生的记录或多或少会有些不一样，但本质上还是逃离不了这些阶段的资料。
其次，我们说说DMR。同样，在FDA 21CFR Part §820.181 当中，对DMR进行了详细解释。
全文是这样的，同时我也做了大概翻译：
Each manufacturershall maintain device master records (DMRs). Each manufacturer shall ensurethat each DMR is prepared and approved in accordance with §820.40. The DMR foreach type of device shall include, or refer to the location of, the followinginformation:
每个制造商应维护设备总记录(DMR)。每个制造商应确保每个DMR按照第820.40条的规定准备和批准。每一种装置的DMR应包括或参考下列资料的地点：
(a) Devicespecifications including appropriate drawings, composition, formulation,component specifications, and software specifications;
(A)器械规格，包括适当的图纸、组成、配方、部件规格和软件规格；
(b) Productionprocess specifications including the appropriate equipment specifications,production methods, production procedures, and production environmentspecifications;
(B)生产工艺规格，包括适当的器械规格、生产方法、生产程序和生产环境规格；
(c) Qualityassurance procedures and specifications including acceptance criteria and thequality；
(C)质量保证程序和规格，包括验收标准和将要使用的质量保证设备；
assurance equipment to be used;
(d) Packaging andlabeling specifications, including methods and processes used; and
(D)包装和标签规格，包括所使用的方法和工艺；以及
(e) Installation,maintenance, and servicing procedures and methods.
(E)安装、维护和维修程序和方法。
根据上述定义，DHR一般来说，基本就是DHF下的相关资料，从通俗的说法来说，DHR是DHF最新转换为能够正式批量生产的资料，比如：BOM、SIP、SOP等。同时在FDA 21CFR Part §§820.86Acceptance status.§820.120Device labeling.§820.130Device packaging.当中，对DHR也有一些要求。简单来讲，各制造商保留的器械主记录（DMRs），应保证每个器械主记录都按照文件控制的要求进行准备和批准。
最后，我们讲DHR。在FDA 21CFR Part §820.184 当中，对DHR进行了详细解释。
全文是这样的，同时我也做了大概翻译：
Each manufacturershall maintain device history records (DHRs). Each manufacturer shallestablish and maintain procedures to ensure that DHRs for each batch, lot, orunit are maintained to demonstrate that the device is manufactured inaccordance with the DMR and the requirements of this part. The DHR shallinclude, or refer to the location of, the following information:
每个制造商应保存器械历史记录(DHR)。每个制造商应建立和维护程序，以确保每批、批次或单元的DHR得到维护，以证明该器械是按照DMR和本部分的要求制造的。器械历史记录(DHR)应包括或提及下列资料的地点：
(a) The dates ofmanufacture;
(A)制造日期；
(b) The quantitymanufactured;
(B)制造的数量；
(c) The quantityreleased for distribution;
(C)供分发的数量；
(d) The acceptancerecords which demonstrate the device is manufactured in accordance with theDMR;
(D)证明该器械是按照DMR的要求进行制造和验收记录；
(e) The primaryidentification label and labeling used for each production unit; and
(E)每个生产单位所使用的主要识别标签及标签；及
(f) Any uniquedevice identifier (UDI) or universal product code (UPC), and any other deviceidentification(s) and control number(s) used.
(F)任何唯一的设备标识符(UDI)或通用产品代码(UPC)，以及使用的任何其他设备标识和控制编号。
从上面的要求来看，简单来说，企业就是要准备器械的生产记录、检验记录、包含了标签和标识的检验记录，以及销售出货记录。
最后，我们讲一下DHF和DMR的区别和联系
D 含义不同
DHF与DMR之间的区别在于第一个字母– 设计与器械。
DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。
因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。
上市许可后对产品的任何设计变更，其相关研究及记录均属于DHF的一部分。而有些设计变更需要取得主管部门的许可。
DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。
有一些DMR文件包含在DHF文件中，如：
1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分；
2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分；
3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。
重要：DMR可以直接引用参考DHF文件，不需要重复生成文件。
DMR和DHR的区别和联系
根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。
虽然不完全准确，但可以先简单粗暴地这样理解：DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。
DHF和DHR的区别和联系
DHF 和DHR中D含义的不同
DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母– 分别表示Design设计和Device器械。DHF是设计的历史一样，DHR是设备的历史。
DHF 指的是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。
而DHR是某一批或者某一台（通常为大型设备，一台即为一批）医疗器械产品的前世今生，记录了怎样从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、每台医疗器械进行追溯。
